一、政策背景

以习近平同志为核心的党中央对药品安全高度重视，2021年2月19日召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为今后一个时期药品监管工作提供了重要遵循。国务院办公厅随之印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)，对药品监管能力建设作出了系统部署。2021年12月31日，省政府印发了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），要求进一步加强全省药品监管能力建设。结合潍坊近年来医药产业发展状况和药品监管工作实际，立足提能力、激活力，契合“十四五”药品安全规划，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，出台了潍坊市《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

二、决策依据

依据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》内容，制定本《若干措施》。

三、出台目的

全面贯彻党中央、国务院决策部署，落实省委、省政府工作要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治，保安全守底线、促发展追高线，进一步推动全市各级党委、政府加强对药品监管能力建设工作的领导，做到守土有责、守土尽责，不断提高药品安全工作水平，力争用3年左右时间，建立健全我市科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证，更好满足人民群众的健康需求。

四、重要举措

《若干措施》深入贯彻落实省文件精神，并提出了符合我市实际的一些亮点和新举措，共12条具体措施，主要是突出5个方面的能力建设。

一是突出提升为企服务能力。制定了实现药品监管政务服务“全程网办”“一网通办”、推进“三医联动”等重点任务，提出了强化药品监管与卫健、医保等工作的衔接协同和数据应用，实现信息资源共享等措施，提出“实施药品医疗器械创新产品项目奖补，为企业创新发展提供资金支持”的惠企措施。

二是突出提升检查执法办案能力。制定了构建检查员队伍、提高检查执法能力、提升稽查办案效能等重点任务，提出了加强市县药品监管能力标准化建设、组织实施检验检测技能竞赛、建立健全药品行刑衔接机制、严惩重处违法犯罪行为等措施。提出“市县两级药品监管人员中药品检查员比例达到70%以上”的任务目标。

三是突出提升技术支撑能力。制定了提升检验检测能力、药物警戒能力、智慧监管能力等重点任务，提出了构建全市药品化妆品检验检测体系，加强药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市县药品不良反应监测机构能力建设,建立药物滥用监测联席会议机制,推进药品经营使用环节追溯体系建设等措施。提出“力争2025年前市级药品检验检测机构《中国药典》中药、化学药品全检能力达到90%以上、化妆品检验能力参数达到300个以上”和“利用3年左右的时间，实现全市二级及以上医疗机构不良反应（事件）上报率达到100%”的任务目标。

四是突出提升风险防控能力。制定了提高应急处置能力、建立健全药品风险防控机制等重点任务，推动市县建立药品应急管理体系。

五是突出提升工作保障能力。制定了加强监管队伍建设、健全诚信管理体系、提升社会共治水平、强化政策保障措施和激发干事创业活力等重点任务，提出了畅通投诉举报渠道、开展舆情监测研判、组建“药监智库”、加强行业自律、健全市县食品药品安全委员会工作机制、建立经费保障机制、健全失职追责和尽职免责制度等措施。

五、其他需说明的问题

本《若干措施》自2022年9月8日起施行。